A partir del mediodía, en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sesionará el Comité de Moléculas Nuevas de México, integrado a lo máximo por seis especialistas, para aprobar en nuestro país la aplicación de la vacuna contra el coronavirus, desarrollada por Pfizer.
Se prevé que este proceso, por la situación de “emergencia sanitaria”, sea “expedito” en un trámite que toma hasta cinco meses.
Según el lineamiento de Operación del Comité de Moléculas Nuevas se analizará el expediente de la vacuna que ya ha sido autorizada en el Reino Unido, Canadá y Estados Unidos.
Se trata de una reunión privada, detalló la Secretaría de Salud. En diversas ocasiones, el subsecretario Hugo López-Gatell ha reiterado, que una vez que fuera aprobada la vacuna en Estados Unidos, el trámite en México podría ser “expedito”, mientras que el canciller Marcelo Ebrard llegó a comentar que al día siguiente de que se autorizara en ese país, la vacuna estaría en México para su aplicación.
“Es muy semejante a lo que pasó hoy por la mañana con FDA, la sesión pública fue de Comité Asesor y después su equivalente de la comisión de autorización hizo el dictamen final de aprobación de uso en emergencias”, dijo ayer López-Gatell.
El lineamiento interno de operación del comité indica que la sesión inicia con una intervención del presidente o vicepresidente de éste, luego se presenta cada uno de los asistentes haciendo una declaración individual de no conflicto de interés.
Una persona se encarga de hacer la presentación del insumo, en este caso de la vacuna de Pfizer contra el SARS CoV2 que provoca la enfermedad de Covid-19.
Esa misma persona presenta la documentación que en este caso corresponde a la autorización de otras agencias en el extranjero, puesto que no se llevarán a cabo visitas de verificación a fabricantes de medicamentos en otros países.
“Si este se encuentra en etapa de desarrollo, no cuentan con validación del proceso de fabricación, es decir deben estar comercializándose en el país de origen o bien al menos en otro país”, dice la Guía sobre la aplicación de criterios que se deben observar para la evaluación de la certificación de buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos, dispositivos médicos y almacenes de acondicionamiento primario que acompañen a las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios.
De inmediato se abre la sesión a preguntas y respuestas. Una vez agotado el tema, inicia la sesión de análisis y deliberación por parte del Comité para la resolución.
El presidente dará lectura a la opinión del comité, luego se elabora el acta de la reunión para la firma de los asistentes.
El lineamiento especifica que una de las autoridades reconocidas para el registro sanitario es la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que ayer sesionó y autorizó el uso de la vacuna para ese país.
Hasta el último reporte oficial, en México se reportaron un millón 217 mil 126 casos y 112 mil 326 muertes por coronavirus.
